12.5.2023: CleanSide Oy toimii ISO 13485 standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti

Olemme osana yrityksen jatkuvaa toiminnan kehitystä ja parantamista ottaneet käyttöön ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kevään 2023 aikana.

ISO 13485:2016 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden elinkaaren vaiheeseen osallistuvan yrityksen laadunhallintajärjestelmälle. Standardi keskittyy vaatimuksiin, joita yrityksen tulee noudattaa osoittaakseen valmistamansa/jakelemansa lääkinnällisen laitteen ja/tai muun toimintansa täyttävän asiakasvaatimusten ja sovellettavien viranomaisvaatimusten sisällöt.

Standardissa määritellyt laadunhallintajärjestelmän vaatimukset tukevat tuotteiden teknisiä, turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia vaatimuksia, jotka nousevat asiakas- ja viranomaisvaatimuksista. ISO 13485 sisältää vaatimuksia laadunhallintajärjestelmän ja sen piiriin kuuluvan dokumentaation hallinnasta, johtamisesta ja johdon vastuusta, resurssien hallinnasta, tuotteen toteuttamisesta sekä mittaamisesta, analysoinnista ja parantamisesta.

“Tämä on osa jatkuvan parantamisen filosofiaamme ja auttaa meitä varmistaan laadun toteutumista toimintamme kasvaessa ja uusien tuoteryhmien kanssa. Seuraavassa vaiheessa tulemme myös sertifioimaan  laatujärjestelmän.” toteaa toimitusjohtaja Samu Hiltunen.